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机构介绍
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领导介绍
王文林 院长、党总支书记

主持领导省医疗器械质量监督检验院全面工作。

印江鹏 副院长

负责省医疗器械质量监督检验院行政管理工作,分管办公室(财务科)、设备科。

蔡虎 副院长

负责省医疗器械质量监督检验院业务工作,分管信息科研科、物理材料检验室、生物化学检验室、组织工程实验室。

张成 副院长

负责省医疗器械质量监督检验院业务工作,分管业务科、质量科、有源检验室。

党琳琳 工会主席

协助院长做好党务、工会、扶贫帮困等工作,分管人事教育科。

闫广现 院长助理

协助院长做好基建后续收尾、文化建设等工作,分管总务科(基建办)。

单位简介

陕西省医疗器械质量监督检验院是陕西省食品药品监督管理局所属正处级公益一类事业单位。前身为陕西省医疗器械检测中心,成立于2002年。单位在2003年非典期间,被国务院确定为六个国家级防护服检测实验室之一。2016年11月,正式更名为陕西省医疗器械质量监督检验院。我院现有干部职工95名(含聘用47人),其中,高级职称人员9人,中级职称人员19人,国家和省级专家15人。内设办公室、人事教育科、业务科、总务科、质量科、信息科研科、设备科及各类检测实验室共11个科室。现有检测仪器设备700余台(套),价值约4600余万元,检测能力达到539项。

工作职责

宣传贯彻和推行医疗器械国家及行业标准;

承担国家、行业及地方相关医疗器械产品标准的起草、修订、验证、复核工作;

承担国家、省医疗器械产品质量的监督检验、使用医疗器械监督评价和技术仲裁;

承担医疗器械生产企业产品注册、技术审评、生产许可及质量监督和生产质量管理体系核查工作;

承担医药生产、医疗机构洁净环境检测、室内环境检测评价工作和医疗器械应急检测任务;

开展医疗器械相关业务的技术指导和培训工作。

组织机构
办公室
人事教育科
业务科
总务科(基建办)
质量科
信息科研科
设备科
生物化学检验室
物理材料检验室
有源检验室
组织工程实验室
办公室

1、负责本院行政管理制度的贯彻落实;

2、负责日常接待和与行业检测机构的联系交流,承办各类会议;

3、负责各类综合性公文的起草、审核、收发、传阅、督办等工作;

4、负责本院的保密工作和技术资料的管理工作;

5、牵头完善院史、院志编纂工作;

6、负责经费管理及财务日常工作;

7、负责固定资产台账管理和审计工作;

8、负责院领导的办公保障工作和完成领导交办的其他工作。

人事教育科

1、负责人力资源配备和人员聘用、教育、培训工作;

2、做好人员档案管理、工资审核和绩效考核工作;

3、负责人员考勤、考核和人员聘任上岗工作;

4、负责党务、纪检、宣传、党风廉政等工作;

5、负责工会、离退休人员管理及精神文明建设等工作;

6、完成领导交办的其他工作。

业务科

1、负责日常接检工作;

2、协助省局做好抽样工作(包括扩项筹样);

3、负责国抽、省抽任务的分解和协调工作,督促实验室按时完成各项检测任务;

4、负责样品的保管和处置工作;

5、负责当年检测报告管理归档;

6、负责客户咨询及投诉;

7、负责在用医疗器械调研性检测的沟通协调及外联检测等工作;

8、完成领导交办的其他工作。

总务科(基建办)

1、负责院各科室和人员日常后勤保障和固定资产管理工作;

2、负责办公用品、消耗性材料的采购、发放、管理等工作;

3、负责院物业管理、环境卫生检查和安全保卫工作;

4、基建办负责基建档案管理、实验大楼整改、工程结算、审计、调概、申报完善各项基建工程手续等相关工作及领导交办的其他工作。

质量科

1、负责本院管理体系的动态管理;

2、负责组织制定管理体系文件并监督实施;

3、负责受理质量投诉和内部审核工作;

4、负责组织实验室资质认定/认可、评审、能力验证和比对试验工作,推动实验室质量管理持续改进;

5、负责医疗器械生产企业体系核查工作;

6、完成领导交办的其他工作。

信息科研科

1、负责政务公开,提供信息服务;

2、负责院信息化建设、管理和维护;

3、负责院标准管理和科研技术开发;

4、负责解决业务中的重大疑难技术问题和技术委员会的日常管理工作;

5、负责疏通标准资料的交流渠道和标准的查新工作;

6、负责新增检测项目的调研、评价、论证等能力拓展工作;

7、完成领导交办的其它工作。

设备科

1、负责组织实施仪器设备设施采购计划;

2、仪器设备安装验收、维护、维修和计量校准及相关固定资产管理等工作;

3、指导、督促实验室做好期间核查工作和SOP的制定工作;

4、负责标准物质供应商的评价与再评价、采购及建档工作;

5、完成领导交办的其他工作。

生物化学检验室

1、负责涉及微生物和净化环境项目的检验检测及体外诊断试剂、化学仪器分析等工作;

2、负责做好合同评审、检测分包、样品及危险品处置等工作;

3、负责所属设备日常管理及维护,配合设备科做好计量校准和检定工作;

4、负责本部门的能力建设、扩项方案的提出工作和标准预评价工作;

5、负责具体实施实验室间比对或能力验证等技术质量活动;

6、负责作业指导书的起草编制及审定工作;

6、完成领导交办的其他工作工作。

物理材料检验室

1、负责齿科材料、高分子材料、手术器械、植入材料等无源类产品的检验和复检工作;

2、负责所属设备日常管理及维护,配合设备科做好计量校准和检定工作;

3、负责做好合同评审、检测分包、样品及危险品处置等工作;

4、负责所属设备日常管理及维护,配合设备科做好计量校准和检定工作;

5、负责本部门的能力建设、扩项方案的提出工作和标准预评价工作;

6、负责具体实施实验室间比对或能力验证等技术质量活动;

7、负责作业指导书的起草编制及审定工作;

8、完成领导交办的其他工作。

有源检验室

1、负责医用电子仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高频仪器设备、生物安全柜等有源类产品项目的检验和复检工作;

2、负责所属设备日常管理及维护,配合设备科做好计量校准和检定工作;

3、负责做好合同评审、检测分包、样品及危险品处置等工作;

4、负责本部门的能力建设、扩项方案的提出工作和标准预评价工作;

5、负责具体实施实验室间比对或能力验证等技术质量活动;

6、负责作业指导书的起草编制及审定工作;

7、完成领导交办的其他工作。

组织工程实验室

1、负责组织工程等通用实验项目的检验和复检;

2、负责做好合同评审、检测分包、样品及危险品处置等工作;

3、负责所属设备日常管理及维护,配合设备科做好计量校准和检定工作;

4、负责本部门的能力建设、扩项方案的提出工作和标准预评价工作;

5、负责具体实施实验室间比对或能力验证等技术质量活动;

6、负责作业指导书的起草编制及审定工作;

7、完成领导交办的其它工作。